正大青春宝药业联合产学研团队获得浙江省科技进步一等奖 从“经验制药”向“科学制药”技术跨越

    中药功效成分是什么？如何组合配比才能得到最佳的疗效？创新中药获批上市后如何快速投产？如何实现优质、高效、稳健的大规模生产？围绕这一系列中药新药创制核心科技难题，在国家973计划项目首席科学家张伯礼院士带领下，以创制冠心宁片为研究载体，正大青春宝药业有限公司与浙江大学、天津中医药大学及浙江中医药大学联合组建产学研团队，由著名医药信息工程专家程翼宇教授领军，开辟新一代人工智能贯穿新药研发全链条技术路径，建立了以功效组分为基础的现代中药智能创制技术体系，研制成功冠心宁片并实现产业化，荣获2022年浙江省科技进步一等奖。青春宝副总经理刘雳深情地说：德清建设的新基地，立下了汗马功劳。

　　“冠心宁片在2017年刚刚投产，当时生产还位于杭州的老基地。”刘雳回忆道，彼时受工厂设备水平的限制，一个批次只能产出12万片，产量难以扩大，更让人担忧的是，还出现了产品质量波动大、得率低、报废率高等问题。“当时的技术水平甚至难以保证市场供应。”

　　直到工厂搬迁，公司在德清建设新基地，这一困境才得以迎刃而解。“2017年2月，青春宝一期项目动工，这是公司发展的一个里程碑，也是冠心宁片产业转化的转折点。”刘雳说，一方面，公司提前规划布局，遵循中药智造系统设计原则，建成了自动化、数字化、智能化中药口服固体制剂生产线，创造了优越的硬件条件。2020年11月9日，历经三年多建设，正大青春宝智慧药厂正式启用，这是我国首家中药智慧工厂，是中药生产制造从“经验制药”向“科学制药”技术跨越的样板。该工厂采用了天津中医药大学张伯礼院士和浙江大学程翼宇教授团队研制的成套核心技术，实现了中药制药技术从“感知智能”向“认知智能”发展的关键性突破，为后续冠心宁片产业化奠定了坚实的基础。

　　另一方面，公司和浙江大学、天津中医药大学合作，运用基于智能建模仿真的制药工艺跨平台迁移技术，研究解决了冠心宁片大规模生产的一系列关键技术难题，形成成熟可靠的生产工艺，在确保药品质量的同时，还取得了节能降耗、减少排放的效果。

　　“智慧工厂建成投用后，冠心宁片从2017年年产30万片到去年年产1亿片，产量得以大幅提升。”刘雳说，不仅如此，产品得率也从当年的87%提高到94%以上，功效成分转移率、产品质量一致性均有了显著的提升。从功效成分发现、药物设计开发到工业转化，最终成功实现优质、高效、稳定的大规模生产，冠心宁片成为中药产品高质量智造的技术典范。

　　专家组成的鉴定委员会评价认为，“具有开拓创新、引领示范的重要作用”，“达到本领域国际领先水平”。上述多学科跨界融合创新研究成果获发明专利等知识产权18项，冠心宁片已推广用于31个省市逾4000家医院，惠及患者近百万人次。